在高科技、製藥、生醫、食品加工等產業，產品生產環境的潔淨度關係到成品質量與安全性，因此「無塵室」成為不可或缺的基礎設施。而在眾多無塵等級中，「無塵室一萬級」是最常見、也是最廣泛應用的潔淨等級之一。
但什麼是一萬級無塵室？它的規範是什麼？適用在哪些產業？又該如何規劃設計與日常維護？這篇文章將為你全面解析，協助你快速理解無塵室一萬級的專業知識與實務應用。
一、無塵室一萬級是什麼？定義與國際標準說明
「無塵室」是控制空氣中微粒數量、溫度、濕度與壓差的特殊環境，依據潔淨程度分為不同等級。而「一萬級無塵室」（Class 10000）指的是：
在每立方英尺空氣中，懸浮粒子數量 不超過10,000顆（粒徑 ≥0.5μm）。
這一數值來自美國聯邦標準 FED-STD-209E，目前也有對應的國際標準 ISO 14644-1，其對應為 ISO Class 7。雖然台灣許多產業仍習慣使用「萬級」、「百級」來稱呼無塵等級，但實際上都可轉換至 ISO 制度。
二、哪些產業需要無塵室一萬級？
「無塵室一萬級」雖不是潔淨度最高的，但因其建置成本與管理負擔適中，因此在多數產業應用最為廣泛，常見於以下場景：
1. 電子與光電產業
如 LED 封裝、PCB板製造、感測元件組裝，對空氣中微粒控制要求高，但不至於需百級潔淨。
2. 食品加工與包裝
特定食品生產（如奶粉、保健品、冷藏即食食品）要求乾淨且無菌環境，一萬級無塵室能確保產品衛生品質。
3. 醫療器材與藥品分裝
生產或包裝過程中需避免微粒、菌落進入產品。雖然製藥本身需更高潔淨度，但一萬級常用於外包裝區或走廊緩衝區。
4. 美妝保養品工廠
在填充、封裝時若無良好潔淨環境，將影響產品穩定性與使用安全，因此也會採用一萬級隔間操作。
三、無塵室一萬級設計與建構重點
建構一間達到「一萬級」標準的無塵室，必須兼顧空氣過濾、動線控制與壓力管理等技術環節。
1. 空氣過濾與潔淨度控制
核心在於「HEPA過濾系統」。HEPA（High-Efficiency Particulate Air）濾網可過濾 ≥0.3μm 顆粒達99.97%以上，搭配適當送風量（ACH每小時換氣次數約50～100次），可維持潔淨等級。
2. 空調與氣流設計
應使用層流或亂流式氣流設計，確保空氣自潔淨區由上而下流動，污染物不會逆流或循環。
3. 正壓控制
無塵室內壓力應高於外部，保持「正壓」，避免外部汙染空氣滲入。壓差一般控制在 +10Pa 左右。
4. 材料與結構選用
牆面、天花板與地坪需採用防塵、防菌、耐清潔材質，例如烤漆鋼板、PVC地板、不鏽鋼等。
5. 人員與物流動線設計
應設置更衣室、風淋室、物品緩衝區等，防止污染源進入。人流與物流應分開設計，以降低交叉污染風險。
四、無塵室一萬級驗收與監控標準
為確保無塵室能穩定維持一萬級潔淨度，驗收與日常監控必不可少：
驗收項目：
- 懸浮微粒濃度測試（≥0.5μm 與 ≥5μm）
- 換氣次數與風速量測
- 正壓差測試
- 溫濕度測試
- 濾網效率驗證
- 照度與噪音檢測
常用設備：
- 塵埃粒子計數器（Particle Counter）
- 壓差計（Differential Pressure Gauge）
- 風速儀、溫溼度計、HEPA掃描檢漏儀
這些項目應由專業第三方單位執行驗證，並每年定期檢測，必要時每半年進行一次清潔與調整。
五、無塵室一萬級的維護與管理建議
維持無塵室長期穩定，日常管理非常重要：
1. 人員教育訓練
所有進入無塵室的人員皆須穿著無塵衣，並接受基本潔淨室操作訓練，包括正確行走方式、不可任意脫裝備等。
2. 定期濾網更換與清潔
HEPA濾網壽命約1～2年，視使用狀況與監測結果而定。也須定期清潔牆面、地板與天花板，避免微粒堆積。
3. 控制物料進出流程
採用雙門緩衝室、風淋箱等設備控制物品進出潔淨區，並限制使用紙箱、木棧板等會釋塵的材料。
4. 實施分區管理制度
區分潔淨區、準潔淨區與非潔淨區，避免不同級別交錯污染，並設置專屬清潔工具。
六、常見無塵室等級比較（附表）
| 等級名稱 | FED-STD-209E | 對應 ISO 等級 | 懸浮粒子數量 (≥0.5μm) | 適用範例 |
|---|---|---|---|---|
| 百級 | Class 100 | ISO Class 5 | ≦100 顆 / 立方英尺 | 半導體製程 |
| 千級 | Class 1000 | ISO Class 6 | ≦1,000 顆 | 微電子、光電 |
| 萬級 | Class 10000 | ISO Class 7 | ≦10,000 顆 | 電子、食品 |
| 十萬級 | Class 100000 | ISO Class 8 | ≦100,000 顆 | 倉儲、組裝區 |
七、總結：無塵室一萬級是科技與潔淨的黃金交集點
無塵室一萬級已成為多數製造與生產環境的基本配備，其潔淨標準能滿足電子、食品、生技等行業對於品質與安全的基本要求。相較於百級或千級等級，萬級無塵室在建置成本、管理負擔與實用性之間取得良好平衡，是許多中大型企業建廠時的首選。
若你正規劃建立無塵空間，不妨從一萬級等級出發，再根據實際需求調整。選擇對的等級、設計出良好的系統規劃，再搭配專業驗收與維護流程，才能真正打造出一間穩定、安全、合規的無塵室。